热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:12:43  浏览:9370   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。

下载地址: 点击此处下载

张家界市人民政府关于印发《张家界市城市管理相对集中行政处罚权实施办法(试行)》的通知

湖南省张家界市人民政府


张家界市人民政府关于印发《张家界市城市管理相对集中行政处罚权实施办法(试行)》的通知

张政发〔2008〕15号



各区县人民政府,市政府各局委、各直属机构:

《张家界市城市管理相对集中行政处罚权实施办法(试行)》已经2008年10月30日市人民政府第99次常务会议通过,现予印发,自2009年1月1日起施行。





张家界市人民政府

二OO八年十二月十七日


张家界市城市管理相对集中行政处罚权实施办法

(试行)



第一章 总则



第一条 为加强城市管理,明确城市管理相对集中行政处罚权具体内容,根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律法规,依据《湖南省人民政府关于在张家界市开展相对集中行政处罚权工作的批复》(湘政函〔2007〕40号),制定本办法。

笫二条 本办法适用于本市市区和市人民政府确定的区域内的城市管理相对集中行政处罚权实施工作。



第二章 市容环境卫生管理



第三条 城市管理行政执法局依据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《湖南省实施<城市市容和环境卫生管理条例>办法》,行使市容环境卫生管理方面的行政处罚权。

第四条 城市管理行政执法局依据建设部《城市建筑垃圾管理规定》,行使城市建筑垃圾管理方面的行政处罚权。

第五条 城市管理行政执法局依据建设部《城市生活垃圾管理办法》,行使城市生活垃圾管理方面的行政处罚权。



第三章 市政管理



第六条 城市管理行政执法局依据国务院《城市道路管理条例》,行使城市道路管理方面的行政处罚权。

第七条 城市管理行政执法局依据建设部《城市道路照明设施管理规定》,行使城市道路照明设施管理方面的行政处罚权。

第八条 城市管理行政执法局依据《湖南省城市市政公用设施管理办法》,行使城市道路市政公用设施管理方面的行政处罚权。

第九条 城市管理行政执法局依据《湖南省城市公共客运管理办法》,行使城市公共客运管理方面的行政处罚权。

第十条 城市管理行政执法局依据建设部《城市公共汽电车客运管理办法》,行使城市公共汽电车客运管理方面的行政处罚权。

第十一条 城市管理行政执法局依据建设部《城市出租汽车管理办法》,行使城市出租汽车客运管理方面的行政处罚权。



第四章 城市绿化管理



第十二条 城市管理行政执法局依据国务院《城市绿化条例》,行使城市绿化管理方面的行政处罚权。

第十三条 城市管理行政执法局依据《湖南省实施<城市绿化条例>办法》,行使城市绿化管理方面的行政处罚权。

第十四条 城市管理行政执法局依据建设部《城市绿线管理办法》,行使城市绿线管理方面的行政处罚权。



第五章 城市规划管理



第十五条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国城乡规划法》,行使对在城市规划区内未取得《建设用地规划许可证》和《建设工程规划许可证》进行建设的行政处罚权。



第六章 环境保护管理



第十六条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国水污染防治法》,行使对向城区段河道、水体排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾、其他废弃物或者在江河、湖泊、运河、渠道、水库最高水位线以下的滩地、岸坡(城区范围内)堆放、存贮固体废弃物、其他污染物的行政处罚权。

第十七条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国大气污染防治法》,行使对在城市人口集中地区或其他依法需要特殊保护的区域内焚烧沥青、油毡、橡胶、皮革、垃圾及其他产生有毒有害物质造成环境污染行为的行政处罚权。

第十八条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国大气污染防治法》,行使对在城市人口集中地区露天焚烧秸杆、落叶等产生烟尘污染的行政处罚权。

第十九条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国大气污染防治法》,行使对在城区运输装卸、贮存能够散发有毒有害气体和粉尘物质未采取密闭措施或其他防护措施的行政处罚权。

第二十条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国大气污染防治法》,行使对在城市人口集中地区存放煤炭、煤矸石、煤渣、煤灰、砂石、灰土等物料未采取防燃、防尘措施的行政处罚权。 



第七章 交通管理及公共安全



第二十一条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国道路交通安全法》,行使对在城区人行道、公共场所乱停乱放车辆、占道摆摊设点、堆放作业等行为的行政处罚权。 

第二十二条 城市管理行政执法局依据国务院《烟花爆竹安全管理条例》,行使对在城区违规燃放烟花爆竹行为的行政处罚权。

第二十三条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国传染病防治法》及卫生部《传染病防治法实施办法》,行使对在城区无证售犬、无证养犬、违法携犬外出等行为的行政处罚权。



第八章 工商管理



第二十四条 城市管理行政执法局依据国务院《无照经营查处取缔办法》、国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》及国家工商行政管理局《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》,行使对城区无照商贩店外经营的行政处罚权。

第二十五条 城市管理行政执法局依据《湖南省城市集贸市场管理条例》,行使对城区农副产品经营者未按指定地点经营的行政处罚权。

第二十六条 城市管理行政执法局依据《中华人民共和国广告法》、《湖南省实施<中华人民共和国广告法>办法》,行使对在城区违规设置户外广告、户外乱贴乱画广告和对残缺、破损广告和已过规定设置期限未拆除广告行为的行政处罚权。



第九章 执法程序



第二十七条 城市管理行政执法局执法人员执行公务时,应当统一着装,出示行政执法证件。

第二十八条 城市管理行政执法局在作出行政处罚决定之前,执法人员应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。

第二十九条 对城市管理行政执法人员不出示执法证件或者不依法说明理由和依据的,当事人有权拒绝处罚。

第三十条 城市管理行政执法人员应当听取当事人的陈述和申辩,不得因当事人申辩而加重处罚。对当事人提出的事实、理由和依据,应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

第三十一条 城市管理行政执法人员对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款行政处罚的,执法人员可以当场填写统一制作、加盖城市管理行政执法局公章的处罚决定书,作出行政处罚。

依法给予20元以下罚款或者不当场收缴罚款事后难以执行的,执法人员可以当场收缴罚款,并按规定上缴。

第三十二条 除依法可以当场作出的行政处罚外,城市管理行政执法局实施的其他行政处罚,应当全面、客观、公正地调查、取证。调查、取证终结,由城市管理行政执法局负责人对调查结果进行审查,确应行政处罚的,应当作出行政处罚决定。对情节复杂或者重大违法行为应当给予较重的行政处罚的,城市管理行政执法局负责人应当集体讨论决定。

第三十三条 城市管理行政执法局在依法作出对公民处以1000元(含1000元)以上罚款、对法人或其他组织处以20000元(含20000元)以上罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,应当按规定组织听证。

第三十四条 城市管理行政执法局执行公务时,可以采取下列措施:

(一)进入被检查单位或者现场进行调查或者依照法律、法规的规定进行检查;

(二)查阅、调阅或者复制被检查单位与检查事项有关的资料;

(三)依法取得有关证据资料;

(四)依法对违法行为所涉及的工具、物品予以扣押;

(五)法律、法规、规章规定的其他措施。

第三十五条 城市管理行政执法局依法实施强制措施时,必须遵守下列规定:

(一)向当事人下达通知书;

(二)实施扣押时,应当制作清单,写明财物的名称、种类、规格、数量和完好程度等,由承办人和当事人签名或者盖章,清单由执行单位和当事人各执一份;

(三)扣押不得超过法定期限;

(四)可以委托保管被依法扣押的物品,保管费由被扣押人支付;

(五)违法建筑物、构筑物和设施需要依法强制拆除的,应当向当事人发出限期拆除通知书;逾期不拆除的,依法予以强制拆除。

第三十六条 城市管理行政执法局对涉嫌无照经营行为进行查处取缔时,可以行使下列职权:

(一)责令停止相关经营活动;

(二)向与无照经营行为有关的单位和个人调查、了解有关情况;

(三)进入无照经营场所实施现场检查;

(四)查阅、复制、查封、扣押与无照经营行为有关的合同、票据、账簿以及其他资料;

(五)查封、扣押专门用于从事无照经营活动的工具、设备、原材料、产品(商品)等财物;

(六)查封有证据表明危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的无照经营场所。

第三十七条 城市管理行政执法人员对暂扣物品应当妥善保管、及时呈报,依法作出处理;对暂扣物品造成损失的,应依法承担赔偿责任。

第三十八条 城市管理行政执法机关依照《中华人民共和国行政处罚法》规定适用一般程序实施行政处罚时,应自发现违法行为之日起15日内作出行政处罚决定;案情复杂需要延期作出行政处罚决定的,须经城市管理行政执法机关主要负责人批准,但延期最多不得超过30日。



第十章 执法监督



第三十九条 当事人对区城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的,可以依法向所在地的区人民政府或者市城市管理行政执法局申请行政复议;对市城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的,可以依法向市人民政府申请行政复议。

当事人对行政处罚决定不服的,也可以直接向人民法院提起行政诉讼。

第四十条 市城市管理行政执法机关发现区城市管理行政执法机关应当查处而没有查处的违法行为,可责令其查处或者直接组织查处;发现区城市管理行政执法机关行政处罚决定违法的.可责令其纠正或者直接纠正。

必要时,市城市管理行政执法机关可组织重大的行政执法活动和对突发性违法行为的处理工作,可指挥、调动区城市管理行政执法机关的执法队伍参与重大违法行为的查处工作。

第四十一条 市城市管理行政执法机关的重大行政处罚决定,应自作出后的15日内分类抄送市人民政府有关行政管理部门查阅备案;区城市管理行政执法机关的重大行政处罚决定,应自作出后的15日内报送区人民政府有关部门和市城市管理行政执法机关备案。政府有关部门或市城市管理行政执法机关发现违法的、不适当的行政处罚决定,应将其处理意见及时反馈给有关城市管理行政执法机关;有关城市管理行政执法机关未及时纠正的,由区人民政府责令纠正。

第四十二条 城市管理行政执法局及其执法人员的执法活动,应当自觉接受社会监督。

任何单位和个人有权对执法活动中的违法行为进行投诉或者检举,有关部门应当依据职责权限及时处理。

第四十三条 城市管理行政执法局实行行政执法责任制,建立内部监察机制,对违法违纪行为进行严肃查处。



第十一章 法律责任



第四十四条 有下列情形之一的,对城市管理行政执法局直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法追究行政、纪律责任:

(一)行政处罚没有法定依据的;

(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的;

(三)违反规定的行政处罚程序的;

(四)截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者非法财物的;

有前款第(四)项情形的,由财政部门或者有关部门予以追缴,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列情形之一的,对城市管理行政执法人员依法追究行政、纪律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)索取或者收受他人财物,收缴罚款据为己有的;

(二)玩忽职守对应当予以制止和处罚的违法行为不制止、不处罚,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的。

第四十六条 城市管理行政执法人员在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由任免机关或者监察机关依法追究行政、纪律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第十二章 其他规定



第四十七条 城市管理行政执法局与有关部门应当密切配合、相互监督,建立协调、有序的工作制度。

城市管理、城市规划、建设、环境保护、工商和公安交警等有关行政管理部门,应当配合城市管理行政执法局做好城市管理相对集中行政处罚权工作。

第四十八条 城市管理行政执法局在实施行政处罚过程中,涉及行政管理相对人应当缴纳赔偿费、补偿费或者恢复原状的,应当通知有关部门,由有关部门作出赔偿、补偿及责令恢复原状决定。执行中按照先交赔偿费、补偿费、恢复原状,后交纳罚款的顺序进行。

接到通知的部门应当在3个工作日内作出赔偿、补偿或者责令恢复原状决定。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

第四十九条 城市管理行政执法局查处的违法案件,对违法行为需要进行技术鉴定或监测的,应当通知有关部门。有关部门应当在3个工作日内或者法律规定的时限内进行技术鉴定或监测,并书面告知城市管理行政执法局。

第五十条 为实施本办法,必要时,城市管理行政执法局可向有关部门查询行政审批等事项,有关部门应当在收到城市管理行政执法局书面通知之日起3个工作日内抄送城市管理行政执法局。

第五十一条 城市管理行政执法局查处的违法案件中,对依法需要当事人补办有关手续的,应当及时通知有关部门,并责令当事人依法补办。

第五十二条 公安部门应当协助城市管理行政执法局的行政执法工作,及时查处暴力抗法、妨碍执行公务等违法行为。

第五十三条 城市管理行政执法局对违法案件作出重大行政处罚决定前,可以征求有关部门意见。

有关部门发现城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不当的,应当立即将意见反馈给城市管理行政执法局。

第五十四条 城市管理行政执法局依法实施强制措施需要有关部门配合的,有关部门在城市管理中需要城市管理行政执法局配合的,应当互相通知,主动配合。

有关部门在行政监督管理中发现属于本办法规定的行政违法行为时,应当及时报告,提请城市管理行政执法局处理。

第五十五条 行政处罚权相对集中后,有关部门不得再行使在已确定的区域内已由城市管理行政执法局行使的行政处罚权;仍然行使的,其作出的行政处罚决定无效。

第五十六条 城市管理行政处罚权相对集中行使后,本办法所涉事项的城市管理日常工作仍由法律、法规、规章规定的部门负责。

第五十七条 城市管理行政执法局与有关部门履行职责发生分歧时,由同级人民政府法制部门协调,协调不成的,报同级人民政府裁定。

第五十八条 城市管理行政执法机关发现有关行政管理部门没有依法履行职责时,应及时告知有关行政管理部门或者向同级人民政府报告。



第十三章 附则



第五十九条 本办法自2009年1月1日起施行。


北海市鼓励台湾同胞投资实施办法

广西壮族自治区北海市人民政府


北海市鼓励台湾同胞投资实施办法

北政发[1990]64号



  为鼓励台湾同胞前来我市投资,根据国务院《关于鼓励台湾同胞投资的规定》及国家有关引进外资的法律、法规和政策规定,特制订本办法。

  一、鼓励台湾的公司、企业和其他经济组织或者个人(以下简称台湾投资者)在我市举办独资经营企业,或与我市国营、集体的公司、企业以及其他经济组织举办合资经营企业、合作经营企业(以下简称台胞投资企业);开展补偿贸易,来料、来样、来件加工装配、合作生产;购买本市企业的股票和债券;承包、租赁本市企业;投资改造老企业,购置房产,依法取得土地使用权,成片开发经营;以及选择国家法律、法规允许的其他投资形式在我市进行投资。台胞投资企业除享受本优惠办法外,同时享受国家和广西壮族自治区有关鼓励台湾同胞投资企业、港澳同胞投资企业、外商投资企业的优惠规定。

  二、台湾投资者可用自由兑换货币、机器设备或者其他实物、工业产权、专有技术等作为投资。台胞投资举办的合资企业的注册资本中,台湾投资者的实际投资比例不低于25%,才能享受台胞投资企业的优惠待遇。台湾投资者在我市的投资、购置的资产、工业产权、投资所得利润和其他合法权益受国家法律保护并可依法转让和继承。台湾投资者的投资和其他资产按国家规定不实行国有化,在特殊情况下,国家根据社会公共利益需要(如因修铁路、公路等),而实行征收时,依照法律程序进行并给予合理的补偿。台湾投资者可在中国人民保险公司北海分公司投保投资的各种保险(包括政治风险保险)。

  三、台湾投资者经向市人民政府对外经济贸易委员会申请批准、可以在本市的工业、农业、渔业、服务业以及其它符合社会和经济发展方向的行业投资。鼓励台胞向交通、原材料工业、先进技术企业和产品出口企业,以及开发利用本市资源的行业投资。台胞可在本市公布的项目中选择投资项目,也可以自行确定投资意向。

  四、台湾投资者在本市投资举办拥有全部资产的独资企业,经营年限可由投资者自行确定;合资、合作经营企业,经营年限可由合资、合作各方在合同中商定,也可以不规定经营年限。

  五、对符合我国产业政策的台胞投资企业实行税收优惠。

  ⒈在本市市区举办的台胞投资企业,不化是生产性的还是非生产性的,企业所得税率一律减按15%征收。

  ⒉经营期限在十年以上的台胞投资企业,从开始获利的年度起,第一至第三年免征企业所得税,第四年至第七年减半征收企业所得税。

  台湾投资者投资举办的开发能源、交通、港口等基础设施建设的企业,经营期限在十五年以上的,从开始获利的年度起,第一年至第五年免征企业所得税,第六年至第十年减半征收企业所得税。

  属于科研性质的试种、试养项目,从开始获利的年度起,五年内豁免一切税收。

  台胞投资企业按规定减免企业所得税期满后的年度,其所得税税率按规定应收税率的八折征收。

  ⒊符合国家规定的产品出口企业,按本办法规定减免企业所得税期满后,凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上的,在市区办的企业减按10%的税率征收所得税,在县办的企业按现行税率减半征收企业所得税。

  符合国家规定的技术先进企业,按本办法规定减免企业所得税期满后,在市区办的企业可以延长三年减按10%缴纳企业所得税;在县办的企业可以延长三年减半缴纳企业所得税。

  ⒋在合浦县举办的台胞投资企业,属生产性和科研项目的,按国家现行税法规定的税率八折征收企业所得税,对交通、能源、港口项目和国家急需的、缺门短线项目,技术、知识密集型项目开发型项目,或投资3000万美元以上,回收时间长的生产项目,经税务机关批准,企业所得税率减按15%征收。

  ⒌台湾投资者从企业分得的利润,汇出境外时,免征汇出额的所得税。

  ⒍台湾投资者,将其从企业分得的利润,在本市再投资期限不少于五年的,经投资者申请,税务机关批准,退还再投资部分已纳所得税款的50%,经营不满五年撤出该项投资的,应当缴回已退的税款。

  台湾投资者将其从企业所分得的利润再投资于产品出口企业或先进技术企业,期限不少于五年的,或捐赠于国内公益事业的,可全部退还其再投资部分已缴纳的企业所得税,经营不满五年撤出该项投资的,缴回已退的税款。

  ⒎台胞在大陆境内没有设立机构而来源于本市的股息、利息、租金,特许权使用费和其他所得,除依法免征所得税的以外,都减按10%的税率征收所得税,其中提供资金、设备条件优惠的,或者转让技术先进的,经市人民政府批准,可给予更多的减免税优惠。

  ⒏台湾投资者在本市范围内举办的企业、免征地方所得税。

  ⒐台胞投资企业发生年度亏损,可以用下一年的所得弥补,下一年度的所得不足弥补的,可以逐年提取所得弥补,但最长不得超过五年。

  ⒑来料加工,来件装配所需进口的原材料(包括辅料和包装物料)、零部件、设备,免征产品税或增值税;加工装配后的产品出口,免征产品税、增值税。

  ⒒对国营、集体企业接受外商来料加工、来件装配业务所得的加工、装配收入,从获得第一笔收入之日起,在三年内,免征营业税和所得税。免税期满后,按规定纳税有困难的,经税务机关批准,还可适当 减免营业税和所得税。

  ⒓补偿贸易项目所需进口的设备免征产品税或增值税,补偿贸易生产的产品,生产环节照章征税,出口时,退还已征税款。

  ⒔台胞投资企业,新建或购买的房产,经税务机关批准从建成使用或购买之日起,免征三年房产税,期满后按规定照章纳税。

  ⒕台胞投资企业,经税务机关批准,可以实行固定资产加速折旧。

  ⒖台胞投资企业的出口产品,免征出口关税和工商统一税。

  台胞投资企业在其投资总额内进口的本企业所需生产和管理设备、营业用设备、建筑器材及企业生产用车辆和办公用品,以及台湾投资者在企业工作期间,自用的,合理数量生活用品和交通工具,免征进口关税和工商统一税,免领进口许可证,为履行出口合同,需要进口原材料、燃料、散件、零部件、元器件、配套件、包装物料等,免征进口关税和工商统一税,免领进口许可证,由海关实行监管。用于生产内销部分,补办进口手续,并照章征税。

  六、台胞投资企业生产的产品,在外汇自行平衡的情况下,经批准,允许有一定比例的产品内销,其中,属国内急需,并需要进口的,可以国内销售为主,还可以申请其余部分产品以产顶进,经有关主管部门核准同意,外汇管理局批准,以产顶进的产品允许用外汇结算。

  七、台胞投资企业因生产缺乏资金,可用现汇、国外贷款、固定资产向本市银行或其他金融机构抵押,申请人民币贷款;也可向境外的金融机构借款,并可以本企业资产和权益抵押、担保。

  八、台胞投资企业使用土地,凭批准合同向企业所在地的土地管理部门提出申请,由台湾投资者在下列形式中的一种选择。

  ⒈根据规定的用地价格,在合同期限内一次性缴清场地费用,或分年付息缴交场地费用。

  ⒉台胞投资企业作为承担人租赁场地使用。租赁场地费用自签订土地租赁合同之日起,企业投产前按每年每平方米八折收费,投产后按每年每拉方米租金缴交。

  ⒊依法成片购买土地使用权,自行投资开发经营。

  九、台胞投资企业使用的土地费用,根据地段、用途情况,按企业所在地规定的费用标准给予优惠,其中:

  ⒈产品出口企业、先进技术企业用地,场地费用减收30%;

  ⒉一般工业、仓储用地,种养业用地,场地费用减收20%;

  ⒊商业、服务业、旅游业等非生产性用地,场地费用减收10%。

  十、台胞投资企业的土地使用费每年每平方米按1元征收,其中产品出口企业和技术先进企业,免缴土地使用费;投资改造老企业,或投资举办能源、交通、原材料和开发性农业等基础性生产企业,建设期间至投产五年内免缴土地使用费,第六年起按50%征收土地使用费;其他生产性的台胞投资企业减按70%征收土地使用费。

  十一、产品出口企业和先进技术企业免缴基础设施配套费,其他台胞投资企业按国内同类国营企业的指标减征10%。

  十二、台湾投资者投资在本市举办产品出口企业、先进技术企业和本市急需的工业项目及对老企业改造,生产期限在十年以上的,可根据其投资额适当安排内地代理人或亲属亲友,由农村户口转为企业所在地的城镇常住户口并享受商品粮供应,其中:

  凡一次投资在15万(县10万)美元以上者,可安排1人;

  凡一次投资在30万(县20万)美元以上者,可安排2人;

  凡一次投资在50万(县40万)美元以上者,可安排3人;

  凡一次投资在100万(县80万)美元以上者,除准其安排三人入户外,由企业所在政府奖给一块60平方米住宅建房用地,土地使用权归投资者所有,可以转让或赠与。生产期限未满十年而终止合同的,上述所安排的人员、投资者要求继续保留其城镇常住户口和商品粮供应的,应补缴国家对城镇人口的补贴费用;所奖住宅用地按当时地价补交土地费用。

  十三、台胞投资企业依照经批准的合同,章程所进行的经营活动,其经营管理自主权不受干涉。在合同、章程范围内,投资者有权自行制订生产经营计划,筹措、运用资金,采购生产原料,销售产品和自主经营进出口业务;根据需要,自行确定机构设置和人员编制,聘用或辞退高级经营管理人员增加或辞退职工;可以在当地招聘和招收技术人员、管理人员和工人,招聘人员属我市国家干部或工人的,允许他们按规定办理停薪留职手续;对违反规章制度,造成一定后果的职工,可根据情节轻重,给予不同处分,直到开除;可根据企业效益自行确定企业的工资标准,工资形式和奖励、津贴制度;根据需要,可邀请国外专家或厂商来我市洽谈业务和进行技术服务。经批准可派人出国培训和洽谈业务。

  十四、台湾投资者举办的产品出口企业技术先进企业、能源、交通、原材料工业、开发性农业,除按国家规定支付或提取我方职工劳动保险,福利费用和住房补助基金外,免缴国家对职工的各项补贴。

  十五、对台胞投资企业所需的水、电、交通运输和通讯设施,其供应和收费标准与本市企业一视同仁。

  十六、台胞投资企业遇有不合理收费情况可以拒交;也可向当地经济委员会直到国家有关部门申诉。

  十七、台湾投资者前来我市投资兴办企业,须提交台湾当局签发的护照,身份证或其工商企业证书的影印本等有效证件,由市对外经济贸易委员会确认资格,并出具《享受台胞投资企业优惠认可证书》后,方能按本办法给予优惠待遇。

  十八、台胞投资企业,台湾投资者可委托国内亲属、亲友或聘请其他人员充任代表或代理人,代理关系必须有投资者出具的具有法律效力的书面授权委托书,并经公证机关公证。

  十九、台湾投资者因需要可申请在北海市定居,其有本市投资举办的企业,仍然享受台胞投资企业的待遇。

  二十、台湾投资者投资在我市兴办合资、合作经营企业,由合资、合作的我方负责申请。兴办独资企业,由投资者直接申请,或委托在大陆亲属、亲友或咨询服务机构等代为申请办理。

  台湾投资者投资兴办企业的申请,由市县对外经济贸易委员会受理。

  台胞投资企业的审批,属本市权限办理的项目,在收到全部申请文件之日起15天内决定批准或不批准,不属本市权限办理的项目,及时上报办理,尽快签复。

  二十一、台胞在海外开设或与外国厂商共同设立的公司、企业以及居住在海外以个人身份来本市投资举办的企业、台胞与海外侨胞、港澳同胞合资、合作前来我市投资兴办企业,视同台胞投资企业,享受上述优惠待遇。

  台胞捐赠资金或设备给居住本市的亲属、亲友投资举办的企业,其捐赠金和设备。价款超过企业固定资产净值25%以上的,可凭证明材料向市县政府对台事务办公室办理资格认定,并按国家规定办理有关手续后,可参照享受本优惠待遇。

  二十二、本办法自公布之日起执行。本办法由北海市对外经济贸易委员会和市税务局负责解释。

 

北海市人民政府

一九九0年七月十三日



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1