洛阳市人民政府关于印发洛阳市政府信息公开暂行办法的通知
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洛阳市人民政府关于印发洛阳市政府信息公开暂行办法的通知
河南省洛阳市人民政府
洛阳市人民政府关于印发洛阳市政府信息公开暂行办法的通知
洛政〔2010〕3号
各县（市、区）人民政府，市人民政府各部门，洛阳新区管委会综合办公室，洛阳高新技术产业开发区管委会，各有关单位：
《洛阳市政府信息公开暂行办法》（以下简称《暂行办法》）已经市政府第39次常务会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻实施。
政府信息公开是推进政府工作法制化、规范化的重要内容，也是政府密切联系群众的重要窗口。认真做好政府信息公开工作，有利于增强政府工作的透明度，提高行政效率，保障广大人民群众的合法权益。各级政府、各有关部门和单位要高度重视，并结合自身工作实际，贯彻落实好《暂行办法》。市政府信息公开办公室要及时搜集《暂行办法》实施过程中出现的新情况、新问题，适时进行修订和完善，进一步推动我市政府信息公开工作深入开展。
洛阳市人民政府
二〇一〇年一月十五日
洛阳市政府信息公开暂行办法
第一章 总则
第一条 为建立公正透明的行政管理体制，保障公民、法人和其他组织的知情权等其他合法权益，监督行政机关依法履行职责，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《政府信息公开条例》）和其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的政府信息，是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。
本办法所称行政机关，是指本市各级人民政府及其工作部门、直属机构、办事机构、派出机构。
第三条 行政机关应当公开政府信息，但依法不予公开的除外。
行政机关公开政府信息，应当遵循公正、公平、便民、及时的原则。
第四条 各级政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。
市政府办公室是全市政府信息公开工作的主管部门，负责推进、指导、协调、监督政府信息公开工作。市政府信息公开办公室是具体承办全市政府信息公开的日常工作机构，监察、法制、保密、市政府信息中心、新闻办公室等部门以及其他有关行政机关在市政府信息公开工作领导小组的统一协调下，依据各自职责配合做好全市政府信息公开工作。
各县（市、区）政府办公室会同相关部门推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
第五条 行政机关应当建立健全本机关的政府信息公开工作制度，并指定机构（以下统称政府信息公开工作机构）负责本机关政府信息公开的日常工作。
政府信息公开工作机构的主要职责是：
（一）具体承办本机关主动公开政府信息的事宜，维护和更新本机关主动公开的政府信息；
（二）受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请；
（三）对拟公开的政府信息进行保密审查；
（四）组织编制本机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和本机关政府信息公开工作年度报告；
（五）履行本机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
第六条 行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制，明确审查的程序和责任。
行政机关在草拟公文的同时，应当审查并明确该公文属于主动公开、依申请公开或者不予公开，并应当注明理由。
行政机关公开政府信息前，应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律法规和有关规定，对拟公开的政府信息进行审查，以确定是否予以公开。行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时，应当依照法律、法规和国家有关规定报相关主管部门或者同级保密工作部门确定。
第七条 行政机关应当建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及两个或者两个以上行政机关的，应当与有关行政机关进行沟通、确认，保证行政机关发布的政府信息准确一致。
第八条 行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当报请本级政府以及上一级行政机关同意后，根据职责权限范围发布准确的政府信息予以澄清。
除行政机关将文件草案公开征求意见外，属于调查、讨论、处理过程中的政府信息，因其内容不确定，公开后可能影响国家安全、公共安全、经济安全或者社会稳定的，不得公开。
第二章 公开范围
第九条 行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息，应当主动公开:
（一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；
（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的；
（三）反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的；
（四）其他依照法律、法规、规章和国家有关规定应当主动公开的。
第十条 县级以上各级人民政府及其部门应当依照本办法第九条的规定，在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点向社会主动公开下列政府信息：
（一）管理规范和发展计划方面
1．政府规章、各行政机关制定的规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件；
2．经济社会发展的规划、计划及其进展和完成情况；
3．城市总体规划、其他各类城市规划以及土地利用总体规划等；
4．国民经济和社会发展统计信息。
（二）与公众密切相关的重大事项方面
1．影响公众人身财产安全的疫情、灾情以及其他突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；
2．扶贫、优抚、教育、医疗、社会保障、劳动者保护、就业促进等方面的标准、条件及实施情况；
3．征收或者征用土地、房屋拆迁相关政策及实施情况；
4．行政事业性收费的项目、依据、标准；
5．行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录以及办理情况；
6．环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况；
7．城乡建设和管理的重大事项；
8．社会公益事业建设情况。
（三）公共资金使用和监督方面
1．重大建设项目的批准和实施情况；
2．政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况；
3．政府财政预算、决算。
（四）政府机构和人事方面
1．各级政府工作部门的管理职能及其调整、变动情况；
2．公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况。
第十一条 乡（镇）人民政府应当依照本办法第九条的规定，在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：
（一）贯彻落实国家关于农村工作政策的情况：
（二）财政收支、各类专项资金的管理和使用情况；
（三）乡（镇）土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况；
（四）征收或者征用土地、房屋拆迁相关政策及实施情况；
（五）乡（镇）的债权债务、筹资筹劳情况；
（六）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况；
（七）集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况；
（八）执行计划生育政策的情况。
第十二条 下列政府信息，不予公开：
（一）属于国家秘密的；
（二）属于商业秘密的；
（三）属于个人隐私的；
（四）法律、法规规定免于公开的其他情形。
涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，经征得权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可以予以公开。
第十三条 公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向行政机关申请获取相关的政府信息。
第三章 主动公开的途径和程序
第十四条 行政机关应当将主动公开的政府信息，通过政府公报、政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。
第十五条 各级人民政府应当在档案馆、公共图书馆和行政服务中心设置政府信息查阅场所，配备相应的设施、设备，为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
有条件的行政机关应当设置公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施，方便公众对相关政府信息的检索、查询、复制。
第十六条 各级人民政府应当建立健全政府公报制度。市政府制定的规章和规范性文件，在市政府公报上全文登载。政府公报在市和县（市、区）档案馆、公共图书馆供公众查阅。
第十七条 各级人民政府应当建立健全新闻发布制度，指定新闻发言人。对重大公共事件、公共预警信息以及其他需要公众及时知晓的政府信息，应当通过新闻发布会公开。
第十八条 行政机关制作的政府信息，由制作该政府信息的行政机关负责公开；行政机关依职权从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由获取该政府信息的行政机关负责公开。
负有政府信息公开义务的行政机关被撤销或者发生变更的，由承受其职责的行政机关负责原行政机关政府信息的公开。
法律、法规、规章对政府信息公开的职责权限范围另有规定的，从其规定。
第十九条 属于主动公开范围的政府信息，应当自政府信息形成或者变更之日起20个工作人内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的，从其规定。
第二十条 行政机关应当依照《政府信息公开条例》第十九条规定编制、公布本机关的政府信息公开指南、主动公开目录和依申请公开目录，并及时更新。
政府信息公开指南，应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式，政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址等内容。
政府信息公开目录，应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。
第四章 依申请公开的程序
第二十一条 公民、法人或者其他组织依照《政府信息公开条例》第十三条规定向行政机关申请公开政府信息的，应当提交载明下列内容的申请书：
（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；
（二）明确的政府信息内容，包括能够据以指向特定政府信息的文件名称、文号或者其他特征描述；
（三）获取政府信息的方式及其载体形式。
公民、法人或者其他组织向行政机关申请公开政府信息的，行政机关可以询问申请人获取政府信息的用途。
第二十二条 申请人书写政府信息公开申请书确有困难的，可以口头提出申请，由接收申请的行政机关工作人员代为填写申请书，并由申请人签字或者盖章确认。
申请人描述所需政府信息的文件名称、文号或者确切特征等有困难，向行政机关咨询的，行政机关应当提供必要的帮助。
第二十三条 对公民、法人或者其他组织提出的政府信息公开申请，行政机关应当按照下列规定分别作出答复：
（一）属于公开范围的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径。
（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由。
（三）申请内容不属于本办法的政府信息范围的，应当告知申请人并说明有关情况。
（四）申请公开的政府信息属于本机关职责权限范围，但本机关未制作或者获取的，应当告知申请人该政府信息不存在。
（五）申请公开的政府信息不属于本机关职责权限范围的，应当告知申请人不属于本机关公开；对能够确定该政府信息的公开机关的，应当告知申请人公开机关的名称、联系方式。
（六）申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容，但能够区分处理的，应当告知申请人可以部分公开及其获取方式和途径；对不予公开的部分，应当说明理由。
（七）申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私，但符合本办法第十二条规定，可以予以公开的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径，并将决定公开的内容和理由书面告知权利人。
（八）申请内容不明确，不符合本办法第二十一条规定的，应当告知申请人在合理期间内补正；申请人逾期未补正的，视为放弃申请。
（九）同一申请人无正当理由重复向同一行政机关申请公开同一政府信息，行政机关已经作出答复的，可以告知申请人不再重复处理。
第二十四条 行政机关依申请公开政府信息的，申请人可以选择邮寄、递送、传真、当面领取等方式获取政府信息，并可以选择纸质、光盘、磁盘等政府信息载体形式。
行政机关应当按照申请人要求的方式和载体形式提供政府信息；无法按照申请人的要求提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料或者其他适当的方式和载体形式提供。
第二十五条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生、登记等政府信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的，有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的，应当转送有权更正的行政机关处理，并告知申请人。
第二十六条 行政机关收到政府信息公开申请，能够当场答复的，应当当场予以答复；不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复。行政机关需延长答复期限的，应当经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人。延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
申请公开的政府信息涉及第三方权益的，行政机关征求第三方意见所需时间不计算在规定的期限内。
第二十七条 行政机关依申请向公民、法人或者其他组织提供政府信息的，可以收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用，但不得收取其他费用。行政机关收取成本费用，应办理《收费许可证》，按价格主管部门核定的标准执行，收取费用全额上缴财政，实行收支两条线管理。
申请人属于城乡居民最低生活保障对象或者确有其他经济困难情形的，可免缴相关费用。
行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
第五章 监督和保障
第二十八条 各级人民政府应当建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
第二十九条 各级人民政府信息公开工作主管部门和监察机关负责对行政机关政府信息公开的实施情况定期进行监督检查。
第三十条 市政府信息公开工作主管部门应当于每年3月底前，编制、公布全市政府信息公开工作年度报告。
本市其他各行政机关应当于每年2月底前，编制、公布本机关政府信息公开工作年度报告，并报送市或者县（市、区）政府信息公开工作主管部门。
政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容：
（一）行政机关主动公开政府信息的情况；
（二）公民、法人或者其他组织申请公开政府信息的情况；
（三）行政机关同意公开、部分公开和不予公开政府信息的分类情况；
（四）因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况及其处理结果；
（五）政府信息公开的收费以及免除收费情况；
（六）政府信息公开工作存在的主要问题以及改进情况；
（七）其他需要报告的重要事项。
第三十一条 各级人民政府每年应当对同级政府部门和下一级政府的政府信息公开工作进行考核。具体考核工作由市政府和县（市、区）政府信息公开工作主管部门会同同级监察机关等相关部门组织实施。
考核结果应当作为对行政机关绩效考核的依据之一，并予以公布。
第三十二条 行政机关的政府信息公开工作，应当纳入本市行风测评体系，接受社会评议。
社会评议结果由行风测评机构向社会公布。
第三十三条 公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的，可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。收到举报的机关应当予以调查处理。
公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十四条 行政机关未按规定建立健全政府信息发布保密审查机制的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关主要负责人依法给予处分。
行政机关有下列情形之一的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行政府信息公开义务的；
（二）不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和目录的；
（三）违反规定收取费用的；
（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；
（五）公开不应当公开的政府信息的；
（六）违反本办法规定的其他行为。
第六章 附则
第三十五条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动，适用本办法。
第三十六条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开，参照本办法执行。
第三十七条 行政机关应当将政府信息公开工作经费纳入本机关的年度预算，保障政府信息公开活动的正常进行。
第三十八条 本办法自颁布之日起施行，有效期5年。
全路开展法制宣传教育的第二个五年规划
铁道部 铁道部政治部
全路开展法制宣传教育的第二个五年规划
铁道部、铁道部政治部
规划
根据全国人民代表大会常务委员会《关于深入开展法制宣传教育的决议》和中共中央、国务院批转的《中央宣传部、司法部关于在公民中开展法制宣传教育的第二个五年规划》的要求，更加深入地在全路宣传普及法律知识，增强铁路职工的法制观念和法律意识，自觉地依法办事，保证
国家法律法规的顺利实施，结合铁路的实际，制定本规划。
一、指导思想和任务
全路开展法制宣传教育第二个五年规划的指导思想和任务是：按照全国人民代表大会常务委员会、中共中央、国务院对全国普法工作的统一要求，紧紧围绕党和国家的中心工作，在全路开展以学习宣传《中华人民共和国宪法》为核心的普法教育，以《铁路法》为重点，有针对性地学习
国家的基本法律，有计划、有步骤、分层次地学习与铁路业务有关的专业法律知识，进一步提高铁路职工特别是干部的法律意识，为铁路治理整顿、深化改革服务，为铁路运输生产服务。
二、普法对象和要达到的目标
这次普法对象为铁路系统的全体干部、职工。重点是科级以上干部。
（一）各级领导干部，要通过学习基础法学理论、宪法和有关的专业法律知识，提高依法管理、依法行政、依法决策、依法维护铁路企业合法权益的自觉性和能力。
（二）职工要通过学习国家的基本法律知识与自身业务有关的专业法律知识，严格执行国家的法律和法规。提高依法办事的自觉性，学会运用法律手段处理各项事务。
（三）通过普法教育，干部90％以上，职工80％以上要达到考试合格。
三、主要内容
全路普法的内容主要分为两个方面，一是全路职工必须学习的国家基本法律知识，二是针对不同专业需要学习的专业法律知识。科级以上干部学习法学基础理论。
（一）全路职工必须学习的基本法律有：《宪法》、《行政诉讼法》、《义务教育法》、《集会游行示威法》、《国旗法》、《企业法》；《经济合同法》、《民法通则》以及国家有关廉政建设、纠正行业不正之风的法律和法规。
（二）全路各单位要有计划、有步骤地组织职工学习《铁路法》及其配套的法规、行政规章。
（三）根据本部门、本单位的特点，选学与专业关系密切的有关法律法规。如《土地管理法》、《食品卫生法》、《文物保护法》、《环境保护法》、《商标法》、《专利法》、《标准化法》、《总会计师条例》、《工业产品质量条例》、《价格管理条例》等。
四、步骤
按照中共中央、国务院对全国“二五”普法规划的统一要求，铁路普法工作分三个阶段进行：
（一）准备阶段
1991年为准备阶段。这一阶段要做好以下三个方面的准备工作：
1、全路各单位要结合本规划和当地省级人民政府“二五”普法规划，制订本单位的普法实施计划，于1991年7月底以前，报部和当地省级人民政府普法宣传主管部门备案。
2、分层次培训普法宣传骨干。部体改法规司和政治部宣传部，1990年11月份举办的《铁路法》学习宣传骨干培训班是进行“二五”专业普法宣传骨干力量。各单位要组织好本单位的普法宣传骨干的培训工作。
3、组织编写专业法教材、辅导资料及常用法律手册。
（二）实施阶段
各单位要按照实施计划的安排，有计划、有步骤、分期分批地组织实施，要把《铁路法》的学习宣传贯串始终。各单位根据各自的具体情况安排学习内容，认真组织干部职工学习国家的基本法律和专业法律知识，在1994年底前完成规定的学习任务。
（三）考核验收阶段
1995年为考核验收阶段，考核验收要按照干部考核标准、职工考核标准和单位考核标准分别进行。
1、干部考核标准：
（1）对规定学习的法律知识比较熟悉，经考核合格；
（2）能够运用所学的专业法律知识管理本职工作；
（3）科级上干部应掌握一定的马克思主义法学基础理论。
2、职工考核标准：
（1）对规定学习的法律知识基本了解，经考核合格；
（2）懂得如何正确行使自己的民主权利，自觉履行公民的义务；
（3）熟知与本职工作有关的专业法律知识以及应有的权利和应尽的义务。
3、单位考核标准：
（1）参加普法学习的人数达到全员的90％以上，经考核合格的达到80％以上；
（2）本单位的工作基本走向法治的轨道；
（3）职工违法行为明显减少。
干部、职工的考核成绩，作为任免、评定职称、晋级、评先进的条件之一，单位的考核成绩，作为评选先进集体的条件之一。
五、方 法
（一）普法宣传要坚持理论与实际相结合、学法与用法相结合、面授与自学相结合的原则，从实际出发，因地制宜，采取多种形式进行。
（二）培养典型，总结经验，以点带面。通过试点工作，培养普法典型，及时总结经验在全路推广。
（三）充分发挥报刊、宣传橱窗等宣传阵地的作用，广泛开展法制宣传工作。
六、组织领导
（一）为保证本规划的顺利实施，各单位应明确一名领导同志负责普法工作，并明确办事机构，切实抓好普法工作。
（二）铁道部由体改法规司和政治部宣传部共同负责对全路普法的指导与协调工作。体改法规司侧重于法律专业性教材的编写与有关学习资料的汇编；宣传部侧重于全路普法的宣传教育工作。
（三）各单位要贯彻落实部的普法规划和当地省级人民政府的普法规划，结合实际情况，组织好本单位的普法工作。
1991年4月28日
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
