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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:46:20  浏览:8852   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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最高人民法院关于处理行政机关申请人民法院强制执行案件分工问题的通知

最高人民法院


最高人民法院关于处理行政机关申请人民法院强制执行案件分工问题的通知
1996年4月29日,最高人民法院

全国地方各级人民法院、各级军事法院、各铁路运输中级法院和基层法院、各海事法院:
关于人民法院行政庭和执行庭对行政机关依据行政诉讼法第六十六条规定申请强执行案件如何分工的问题,经研究,现通知如下:
行政机关申请人民法院强制执行案件由行政审判庭负责审查。经教育,行政行为相对人自动履行的,即可结案。需要强制执行的,由行政审判庭移送执行庭办理。


国家发展改革委、国家海洋局关于印发《围填海计划管理办法》的通知

国家发展和改革委员会 国家海洋局


国家发展改革委 国家海洋局关于印发《围填海计划管理办法》的通知

发改地区〔2011〕2929号


有关省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委、海洋厅(局):

为深入贯彻落实科学发展观,合理开发利用海域资源,整顿和规范围填海秩序,强化围填海计划管理,切实保护海洋生态环境,保障经济社会可持续发展,按照国务院领导同志批示精神,我们根据《中华人民共和国海域使用管理法》和《国家发展改革委国家海洋局关于加强围填海规划计划管理的通知》(发改地区〔2009〕2976号)等相关法律和政策性文件,制定了《围填海计划管理办法》,现印发你们,请认真贯彻实施。

附:《围填海计划管理办法》


国家发展改革委 国家海洋局
二〇一一年十二月五日




围填海计划管理办法

 第一章 总则

  第一条 为提高围填海计划管理的科学性、规范性,根据《中华人民共和国海域使用管理法》和《国家发展改革委 国家海洋局关于加强围填海规划计划管理的通知》等相关法律和政策性文件,制定本办法。

  第二条 本办法适用于围填海计划的编报、下达、执行、监督考核等工作。

  第三条 围填海计划是国民经济和社会发展计划体系的重要组成部分,是政府履行宏观调控、经济调节、公共服务职责的重要依据。

  第四条 围填海计划实行统一编制、分级管理,国家发展改革委和国家海洋局负责全国围填海计划的编制和管理。沿海各省(自治区、直辖市)发展改革部门和海洋行政主管部门负责本级行政区域围填海计划指标建议的编报和围填海计划管理。

  第五条 围填海活动必须纳入围填海计划管理,围填海计划指标实行指令性管理,不得擅自突破。

  第二章 围填海计划的编报

  第六条 全国围填海计划指标包括中央年度围填海计划指标和地方年度围填海计划指标两部分,上述两类指标均包括建设用围填海计划指标和农业用围填海计划指标。

  第七条 沿海各省(自治区、直辖市)海洋行政主管部门会同发展改革部门根据海洋功能区划、海域资源特点、生态环境现状和经济社会发展需求等实际情况,组织填报本级行政区域的围填海(建设用围填海和农业用围填海)计划指标建议,并按要求同时报送国家海洋局和国家发展改革委。省级围填海计划指标建议中,计划单列市相关指标予以单列。

  第八条 省级围填海计划指标建议要充分体现节约集约用海的基本原则。如计划指标建议规模确需增加,额度不得超过本地区前三年围填海项目审批确权年度平均规模的15%。

  第九条 国家海洋局在各地区上报围填海计划指标建议的基础上,根据海洋功能区划、沿海地区围填海需求和上年度围填海计划执行等实际情况,经征求有关部门意见后,提出全国围填海计划指标和分省方案建议,报送国家发展改革委。

  第十条 国家发展改革委根据国家宏观调控和经济社会发展的总体要求,在国家海洋局提出的全国围填海计划指标和分省方案建议的基础上,按照适度从紧、集约利用、保护生态、海陆统筹的原则,经综合平衡后形成全国围填海计划草案,并按程序纳入国民经济和社会发展年度计划体系。

  第三章 围填海计划的下达与执行

  第十一条 国民经济和社会发展年度计划草案经全国人民代表大会审议通过后,国家发展改革委向国家海洋局和沿海各省(自治区、直辖市)发展改革部门正式下达全国围填海计划。国家海洋局依据全国围填海计划,向沿海各省(自治区、直辖市)海洋行政主管部门下达地方年度围填海计划指标(计划单列市指标单列),省级海洋行政主管部门不再向下分解下达计划指标。

  第十二条 实行审批制和核准制的涉海工程建设项目,在向发展改革等项目审批、核准部门报送可行性研究报告、项目申请报告时,应当附同级人民政府海洋行政主管部门对其海域使用申请的预审意见,预审意见应明确安排计划指标的相应额度;省以下(含计划单列市)海洋行政主管部门出具用海预审意见前,应当取得省级海洋行政主管部门安排围填海计划指标及相应额度的意见。

  实行备案制的涉海工程建设项目,必须首先向发展改革等项目备案管理部门办理备案手续,备案后,向海洋行政主管部门提出用海申请,取得省级海洋行政主管部门围填海计划指标安排意见后,办理用海审批手续。

  累计安排指标额度不得超过年度计划指标总规模。

  第十三条 国务院及国务院有关部门审批、核准的涉海工程建设项目,项目用海经国务院批准后,由国家海洋局负责在中央年度围填海计划指标中予以相应核减。省及省以下(含计划单列市)有关部门审批、核准、备案的涉海工程建设项目,项目用海经国务院或省级人民政府批准后,由省级海洋行政主管部门负责在地方年度围填海计划指标中予以相应核减。建设用围填海计划指标和农业用围填海计划指标要分别核减,不得混用。核减指标为预审安排年度的计划指标,核减指标数以实际批准的围填海面积为准。

  第十四条 地方围填海计划指标确需追加的,由省级海洋行政主管部门会同发展改革部门联合向国家发展改革委和国家海洋局提出书面追加指标申请,经审核确有必要的,从中央年度围填海计划指标中适当调剂安排。追加指标由国家发展改革委会同国家海洋局联合下达。

  第十五条 计划年度内未安排使用的围填海计划指标作废,不得跨年度转用。

  第四章 监督考核

  第十六条 沿海各省(自治区、直辖市)发展改革部门与海洋行政主管部门要密切配合,共同做好计划执行、管理等工作,要在每年1月底前将上一年度围填海计划执行情况,报国家发展改革委和国家海洋局。

  第十七条 国家海洋局和沿海各省(自治区、直辖市)海洋行政主管部门应当建立围填海计划台账管理制度,对围填海计划指标使用情况进行及时登记和统计。

  第十八条 国家发展改革委和国家海洋局对地方围填海计划执行情况实施全过程监督,适时进行检查和综合评估考核,并以此作为下一年度各地区计划指标确定的重要依据。

  第十九条 超计划指标进行围填海活动的,一经查实,按照“超一扣五”的比例在该地区下一年度核定计划指标中予以相应扣减。

  第五章 附则

  第二十条 中央年度围填海计划指标,是指国务院及国务院有关部门审批、核准涉海工程建设项目的年度围填海控制规模,其中包含用于补充地方的调剂指标。地方年度围填海计划指标,是指省及省以下(含计划单列市)审批、核准、备案的涉海工程建设项目的年度围填海控制规模。

  第二十一条 建设用围填海包括建设填海造地和废弃物处置填海造地。农业用围填海仅指用于发展农林牧业的围填海造地,不包括围海养殖用海。

  第二十二条 本办法由国家发展改革委和国家海洋局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起施行。


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