中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府一九九一年经济贸易合作议定书

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国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定，结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：

　　一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》（国家工商总局令第27号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。

　　二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）。
　　《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


　　附件：2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局人事教育司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年二月二十八日
附件： 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种

（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定

（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

（3）药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
（1）调查与评估的主体

（2）药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
（1）不得发布广告的药品

（2）药品广告内容的要求

（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
（1）药品广告的界定

（2）申请人的资格

（3）应提交的资料

（4）异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
（1）审查依据

（2）受理、审查、备案的程序与时限

（3）不予受理的情形

（4）异地发布药品广告的审查处理

（5）对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
（1）有效期和格式

（2）注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
（1）药品广告审查机关、监督管理机关

（2）国家食品药品监督管理局的职责

（3）县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

（5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚

（6）对未经审批发布的药品广告的处罚

国有资产管理局


国家国有资产管理局关于认真贯彻《关于对1990年底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业重新规范国有股权管理的通知》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局（办公室）：
1994年6月28日，国家国有资产管理局经商中国证监会同意，下发了《关于对1990年底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业重新规范国有股权管理的通知》（国资企发〔1994〕35号）。目前，部分省、自治区、直辖市和计划单列市的企业已按此《通知》办理了重新规范国有股权管理的事宜，并着手其股票上市，但还有一部分省、自治区、直辖市和计划单列市的少数企业未履行有关手续。针对以上情况，现再作如下通知：
一、凡有1990年底以前公开发行股票的股份制企业的省、自治区、直辖市、计划单列市，其国有资产管理部门应积极主动和企业联系，认真按照国资企发〔1994〕35号文件要求履行有关手续。
二、各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门在办理规范国有股权管理事宜的具体工作中，有何问题应及时报告或商国家国有资产管理局，不得擅自同意股份公司减少国有股股本等作法。
三、各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门必须抓紧时间，务必于1996年9月30日之前办理完所有企业国有股权管理的规范手续。过期不办理或办理过程中造成国有股权益受损的，国家国有资产管理局将予以公告或查处。
附件：关于对1990年底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业重新规范国有股权管理的通知

附件：国家国有资产管理局关于对1990底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业重新规范国有股权管理的通知

1994年6月28日 国资企发〔1994〕35号

各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局（办公室、处）及证券管理部门：
1990年底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业将于今后陆续上市。由于当时股份制试点企业国有股权管理方面的法规不健全，上述企业在进行股份制改造时对国有股权管理的处理，特别是在界定国有资产范围和国有股权设置，决定股权结构，确定国有股持股单位等方面不够规范。改制后，有些企业又按照尔后颁布的规定陆续重新进行资产评估和重组，其中多数企业国有股本发生了较大变动，但并未履行必要的审批手续。
鉴于以上情况，经商中国证监会同意，特作如下通知：
一、凡属1990年底以前向社会公开发行股票的股份制试点企业，申请上市时对有关国有股权管理的事项应进行规范并经国家国有资产管理局审批。
审批程序是：地方试点企业逐级向省、市、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理部门，中央试点企业向主管部门提交国有股权管理的报告；省一级国有资产管理部门和中央主管部门提出明确的审查意见，报国家国有资产管理局复审。
二、试点企业上报的国有股权管理报告的内容可参照国家国有资产管理局《股份制试点企业国有股权管理的实施意见》（国资企发〔1994〕9号文件）。
三、省一级国有资产管理部门和中央主管部门办理试点企业复审手续时应提供以下文件或资料：
1．省一级国有资产管理部门或中央主管部门的审查意见。
2．试点企业提交的关于国有股权管理的报告。
3．国家体改委批准继续进行股份制试点的文件。
4．地方人民政府批准公开发行股票的文件。
5．公司章程。
6．资产评估结果确认文件。
7．国家国有资产管理局要求的其它文件。
四、上述试点企业的国有股权管理须符合国家国有资产管理局发布的国有股权管理实施意见。其中，特别需要注意下列诸事项：
1．界定进入股份制改造的国有资产范围，国有资产的投入量（额），明确（历次）资产重组中国有资产折股的方案和实施情况。
2．明确国有股本比例，说明股权结构的演变情况。
3．确定股权设置（股权性质），确定国有股的持股单位或股权行使单位。国家股应由政府授权的国有资产管理部门或其它部门、机构持有股权，国家股持股单位须切实负起行使股权的责任，不得委托、授权任何自然人代行股权。召开股东大会时，由国家股持股单位法定代表人或其指定的股东代理人出席，并按照持股单位的指示发表意见和参加表决。立即停止委派一名或数名个人为国家股“股权代表”的做法；除章程明文规定国家股股东可以不经股东大会选举直接派出董事（直派董事）的情况外，任何个人不得以国家股“股权代表”的名义行事。